Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat (Hyperkaliämie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat
- Handelsname: Lokelma
- Therapeutisches Gebiet: Hyperkaliämie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2021
- Beschlussfassung: 16.09.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-04-01-D-664)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Natrium-Zirconium-Cyclosilicat (Lokelma®)
Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.09.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Natrium-Zirconium-Cyclosilicat (Hyperkaliämie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 115,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Natrium-Zirconium-Cyclosilicat (Hyperkaliämie)
Beschlussdatum: 16.09.2021
Inkrafttreten: 16.09.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.10.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sodium zirconium cyclosilicate (hyperkalaemia)
Date of resolution: 16/09/2021
Entry into force: 16/09/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-04-01-D-664)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Natrium-Zirconium-Cyclosilicat (Lokelma®)
Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.09.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Natrium-Zirconium-Cyclosilicat (Hyperkaliämie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 115,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Natrium-Zirconium-Cyclosilicat (Hyperkaliämie)
Beschlussdatum: 16.09.2021
Inkrafttreten: 16.09.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.10.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sodium zirconium cyclosilicate (hyperkalaemia)
Date of resolution: 16/09/2021
Entry into force: 16/09/2021