Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tucatinib (Mammakarzinom, HER2+, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tucatinib
- Handelsname: Tukysa
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Seagen Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2021
- Beschlussfassung: 02.09.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-03-15-D-654)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tucatinib (TUKYSA ®)
TUKYSA wird angewendet in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens 2 gegen HER2 gerichtete Behandlungsschemata erhalten haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.07.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 243,19 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tucatinib (Mammakarzinom, HER2+, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin)
Beschlussdatum: 02.09.2021
Inkrafttreten: 02.09.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.10.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tucatinib (breast cancer, HER2-positive, at least 2 prior therapies, combination with trastuzumab and capecitabine)
Date of resolution: 02/09/2021
Entry into force: 02/09/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-03-15-D-654)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tucatinib (TUKYSA ®)
TUKYSA wird angewendet in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens 2 gegen HER2 gerichtete Behandlungsschemata erhalten haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.07.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 243,19 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tucatinib (Mammakarzinom, HER2+, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin)
Beschlussdatum: 02.09.2021
Inkrafttreten: 02.09.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.10.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tucatinib (breast cancer, HER2-positive, at least 2 prior therapies, combination with trastuzumab and capecitabine)
Date of resolution: 02/09/2021
Entry into force: 02/09/2021