Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fedratinib (Myelofibrose)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fedratinib
- Handelsname: Inrebic
- Therapeutisches Gebiet: chronisch myeloproliferative Erkrankungen (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Celgene GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2021
- Beschlussfassung: 02.09.2021
- Befristung des Beschlusses: 01.03.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
- Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Fedratinib
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-03-15-D-650)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.07.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 205,90 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fedratinib (Myelofibrose)
Beschlussdatum: 02.09.2021
Inkrafttreten: 02.09.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 22.10.2021 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fedratinib (myelofibrosis)
Date of resolution: 02/09/2021
Entry into force: 02/09/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-03-15-D-650)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.07.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 205,90 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fedratinib (Myelofibrose)
Beschlussdatum: 02.09.2021
Inkrafttreten: 02.09.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 22.10.2021 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fedratinib (myelofibrosis)
Date of resolution: 02/09/2021
Entry into force: 02/09/2021