Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, Kombination mit Sulfonylharnstoff)
Steckbrief
- Wirkstoff: Saxagliptin/Metformin
- Handelsname: Komboglyze®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA/ AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2013
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2013
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2013
- Beschlussfassung: 01.10.2013
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel VerfO G-BA § 1 Abs. 2 Nr. 2.
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt. Über die angeforderten Angaben hinausgehende Informationen werden nicht zur Nutzenbewertung berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-04-01-D-063)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®)
Komboglyze® ist auch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. als Dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, wenn die maximal verträgliche Dosis sowohl von Metformin als auch des Sulfonylharnstoffs den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.10.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 320,18 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet) - Therapiekosten
Beschlussdatum: 23.01.2014
Inkrafttreten: 23.01.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.02.2014 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 01.10.2013
Inkrafttreten: 01.10.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.11.2013 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-04-01-D-063)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®)
Komboglyze® ist auch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. als Dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, wenn die maximal verträgliche Dosis sowohl von Metformin als auch des Sulfonylharnstoffs den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.10.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 320,18 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet) - Therapiekosten
Beschlussdatum: 23.01.2014
Inkrafttreten: 23.01.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.02.2014 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 01.10.2013
Inkrafttreten: 01.10.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.11.2013 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: