Nutzen­be­wer­tung nach § 35a SGB V

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Brexucabtagen-​Autoleucel/Auto­loge Anti-​CD19-transduzierte CD3+ Zellen (Mantelzell-​Lymphom, vorbe­han­delte Pati­enten)

Steck­brief

  • Wirk­stoff: Brexucabtagen-​Autoleucel/Auto­loge Anti-​CD19-transduzierte CD3+ Zellen
  • Handels­name: Tecartus
  • Thera­peu­ti­sches Gebiet: Mantelzell-​Lymphom (MCL) (onko­lo­gi­sche Erkran­kungen)
  • Phar­ma­zeu­ti­scher Unter­nehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangs­nummer: 2021-​02-15-D-633

Fristen

  • Beginn des Verfah­rens: 15.02.2021
  • Veröf­fent­li­chung der Nutzen­be­wer­tung und Beginn des schrift­li­chen Stel­lung­nah­me­ver­fah­rens: 17.05.2021
  • Fris­tende zur Abgabe einer schrift­li­chen Stel­lung­nahme: 07.06.2021
  • Beschluss­fas­sung: 05.08.2021
  • Verfah­rens­status: Verfahren abge­schlossen
Anwen­dungs­be­glei­tende Daten­er­he­bung: Brexucabtagen-​Autoleucel
ATMP-​Qualitätssicherungs-Richtlinie: Anlage I: CAR-​T-Zellen bei B-​Zell-Neoplasien

Bemer­kungen

Nutzen­be­wer­tung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arznei­mittel zur Behand­lung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

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Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers