Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Eszopiclon (Schlafstörungen)

Steckbrief

Wirkstoff: Eszopiclon
Handelsname: Lunivia
Therapeutisches Gebiet: Schlafstörungen (Krankheiten des Nervensystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.02.2021
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier eingereicht.
Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen (vgl. § 35a Abs. 1 Satz 4 SGB V). Aufgrund Nichtvorlage der erforderlichen Unterlagen gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt; somit wird das Arzneimittel in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln eingeordnet (§ 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V).

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und Anlage IX: Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1, in Stufe 2

Beschlussdatum: 06.05.2021
Inkrafttreten: 06.05.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.05.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Benzodiazepine-related agents, Group 1, tier 2

Date of resolution: 06/05/2021
Entry into force: 06/05/2021

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie