Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Baloxavir marboxil (Influenza, Postexpositions-Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Baloxavir marboxil
- Handelsname: Xofluza
- Therapeutisches Gebiet: Influenza (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.05.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.06.2021
- Beschlussfassung: 05.08.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-15-D-627)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baloxavir marboxil (Xofluza®)
Xofluza wird zur Postexpositions-Prophylaxe einer Influenza bei Personen ab 12 Jahren angewendet. Die Anwendung von Xofluza sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 92,34 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baloxavir marboxil (Influenza, Postexpositions-Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 05.08.2021
Inkrafttreten: 05.08.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.08.2021 B7
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Baloxavir marboxil (Influenza, post-exposure prophylaxis, ≥ 12 years)
Date of resolution: 05/08/2021
Entry into force: 05/08/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-15-D-627)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baloxavir marboxil (Xofluza®)
Xofluza wird zur Postexpositions-Prophylaxe einer Influenza bei Personen ab 12 Jahren angewendet. Die Anwendung von Xofluza sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 92,34 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baloxavir marboxil (Influenza, Postexpositions-Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 05.08.2021
Inkrafttreten: 05.08.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.08.2021 B7
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Baloxavir marboxil (Influenza, post-exposure prophylaxis, ≥ 12 years)
Date of resolution: 05/08/2021
Entry into force: 05/08/2021