Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Levofloxacin/Dexamethason (Infektionen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen)
Steckbrief
- Wirkstoff: Levofloxacin/Dexamethason
- Handelsname: Ducressa
- Therapeutisches Gebiet: Infektionen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen (Augenerkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Santen GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.05.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.05.2021
- Beschlussfassung: 15.07.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-01-D-636)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Levofloxacin/Dexamethason (Ducressa)
Ducressa wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen und zu Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Erwachsenen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 62,16 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Levofloxacin/Dexamethason (Infektionen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen)
Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: 15.07.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.08.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Levofloxacin/ Dexamethasone (Infections and inflammations in connection with cataract surgery)
Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-01-D-636)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Levofloxacin/Dexamethason (Ducressa)
Ducressa wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen und zu Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Erwachsenen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 62,16 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Levofloxacin/Dexamethason (Infektionen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen)
Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: 15.07.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.08.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Levofloxacin/ Dexamethasone (Infections and inflammations in connection with cataract surgery)
Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021