Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Chemotherapie)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pertuzumab/Trastuzumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Chemotherapie)
vom 01.10.2022
Steckbrief
- Wirkstoff: Pertuzumab/Trastuzumab
- Handelsname: Phesgo
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.05.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.05.2021
- Beschlussfassung: 15.07.2021
- Befristung des Beschlusses: 01.10.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-01-D-632)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo®)
Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer – EBC)
Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Chemotherapie indiziert zur:
adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 166,43 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz)
Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.08.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pertuzumab/Trastuzumab (breast cancer, HER2-positive, early stage at high risk of recurrence, adjuvant)
Date of resolution: 15/07/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-01-D-632)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo®)
Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer – EBC)
Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Chemotherapie indiziert zur:
adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 166,43 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz)
Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.08.2021 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pertuzumab/Trastuzumab (breast cancer, HER2-positive, early stage at high risk of recurrence, adjuvant)
Date of resolution: 15/07/2021