Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxide (Neues Anwendungsgebiet: Serumphosphatspiegelkontrolle bei chron. Nierenerkrankung, ≥ 2 bis 18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sucroferric Oxyhydroxide
  • Handelsname: Velphoro
  • Therapeutisches Gebiet: zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei chronischer Nierenerkrankung (Krankheiten des Urogenitalsystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.04.2021
  • Beschlussfassung: 03.06.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Neues Anwendungsgebiet: Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-15-D-635)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sucroferric Oxyhydroxide (Velphoro®)

Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit CKD-Stadium 4–5 (definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²) oder mit dialysepflichtiger CKD eingesetzt.

Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.04.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 69,07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sucroferric Oxyhydroxide (Neues Anwendungsgebiet: Serumphosphatspiegelkontrolle bei chron. Nierenerkrankung, 2 bis < 18 Jahre

Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: 03.06.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.08.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sucroferric oxyhydroxide (New Therapeutic Indication: serum phosphorus level control in chronic kidney disease, 2 to < 18 years)

Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-15-D-635)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sucroferric Oxyhydroxide (Velphoro®)

Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit CKD-Stadium 4–5 (definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²) oder mit dialysepflichtiger CKD eingesetzt.

Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.04.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 69,07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sucroferric Oxyhydroxide (Neues Anwendungsgebiet: Serumphosphatspiegelkontrolle bei chron. Nierenerkrankung, 2 bis < 18 Jahre

Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: 03.06.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.08.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sucroferric oxyhydroxide (New Therapeutic Indication: serum phosphorus level control in chronic kidney disease, 2 to < 18 years)

Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021