Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Perampanel (Neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, prim. generalisierte Anfälle, 7 bis < 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Perampanel
- Handelsname: Fycompa
- Therapeutisches Gebiet: Epilepsie (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.04.2021
- Beschlussfassung: 03.06.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Neues Anwendungsgebiet: Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-15-D-634)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Perampanel (Fycompa)
Fycompa (Perampanel) wird angewendet als Zusatztherapie bei
- fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre(r) Generalisierung bei Patienten ab 4 Jahren.
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab 7 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 120,76 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel (Neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, prim. generalisierte Anfälle, 7 bis < 12 Jahre)
Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: 03.06.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.07.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Perampanel (New Therapeutic Indication: Epilepsy, prim. generalised seizures, 7 to < 12 years)
Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-15-D-634)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Perampanel (Fycompa)
Fycompa (Perampanel) wird angewendet als Zusatztherapie bei
- fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre(r) Generalisierung bei Patienten ab 4 Jahren.
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab 7 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 120,76 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel (Neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, prim. generalisierte Anfälle, 7 bis < 12 Jahre)
Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: 03.06.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.07.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Perampanel (New Therapeutic Indication: Epilepsy, prim. generalised seizures, 7 to < 12 years)
Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021