Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lixisenatid (Diabetes mellitus Typ 2)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lixisenatid
- Handelsname: Lyxumia®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2013
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.06.2013
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.07.2013
- Beschlussfassung: 05.09.2013
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-03-15-D-061)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lixisenatid (Lyxumia® )
Lyxumia wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.09.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lixisenatid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.06.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.07.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 103,97 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Lixisenatid
Beschlussdatum: 15.02.2018
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lixisenatid - Therapiekosten
Beschlussdatum: 23.01.2014
Inkrafttreten: 23.01.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.02.2014 B6 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lixisenatid
Beschlussdatum: 05.09.2013
Inkrafttreten: 05.09.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.10.2013 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-03-15-D-061)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lixisenatid (Lyxumia® )
Lyxumia wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.09.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lixisenatid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.06.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.07.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 103,97 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Lixisenatid
Beschlussdatum: 15.02.2018
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lixisenatid - Therapiekosten
Beschlussdatum: 23.01.2014
Inkrafttreten: 23.01.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.02.2014 B6 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lixisenatid
Beschlussdatum: 05.09.2013
Inkrafttreten: 05.09.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.10.2013 B4