Nutzen­be­wertung nach § 35a SGB V

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirkstoff Tezacaftor/Ivacaftor (Neues Anwendungs­gebiet: zystische Fibrose, Kombina­ti­ons­therapie mit Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-​Mutation))

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tezacaftor/Ivacaftor
  • Handelsname: Symkevi
  • Therapeu­tisches Gebiet: zystische Fibrose (Stoffwech­sel­krank­heiten)
  • Pharma­zeu­tischer Unternehmer: Vertex Pharma­ceu­ticals (Ireland) Limited
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2020
  • Veröffent­lichung der Nutzen­be­wertung und Beginn des schrift­lichen Stellung­nah­me­ver­fahrens: 01.03.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schrift­lichen Stellungnahme: 22.03.2021
  • Beschluss­fassung: 20.05.2021
  • Verfah­rens­status: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzen­be­wertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzen­be­wertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-​Euro-Umsatzgrenze)
Arznei­mittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

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Eingereichte Unterlagen des pharma­zeu­tischen Unternehmers (Vorgangs­nummer 2020-​12-01-D-608)