Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Niraparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Niraparib
  • Handelsname: Zejula
  • Therapeutisches Gebiet: Karzinom der Ovarien oder Tuben, Peritonealkarzinose (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2020-12-01-D-607

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2021
  • Beschlussfassung: 20.05.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,20 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Niraparib (Zejula)

Zejula wird angewendet als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 113,60 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Niraparib(PDF 135,92 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Niraparib (PDF 697,07 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Niraparib (New therapeutic indication: ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma or primary peritoneal carcinoma, FIGO stages III and IV, maintenance therapy)

Date of resolution: 20/05/2021
Entry into force: 20/05/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,20 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Niraparib (Zejula)

Zejula wird angewendet als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 113,60 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Niraparib(PDF 135,92 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Niraparib (PDF 697,07 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Niraparib (New therapeutic indication: ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma or primary peritoneal carcinoma, FIGO stages III and IV, maintenance therapy)

Date of resolution: 20/05/2021
Entry into force: 20/05/2021