Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Niraparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Niraparib
  • Handelsname: Zejula
  • Therapeutisches Gebiet: Karzinom der Ovarien oder Tuben, Peritonealkarzinose (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2021
  • Beschlussfassung: 20.05.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-607)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,20 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Niraparib (Zejula)

Zejula wird angewendet als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 113,60 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Niraparib(PDF 135,92 kB)

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Niraparib (PDF 697,07 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Niraparib (New therapeutic indication: ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma or primary peritoneal carcinoma, FIGO stages III and IV, maintenance therapy)

Date of resolution: 20/05/2021
Entry into force: 20/05/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-607)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,20 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Niraparib (Zejula)

Zejula wird angewendet als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 113,60 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Niraparib(PDF 135,92 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Niraparib (PDF 697,07 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Niraparib (New therapeutic indication: ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma or primary peritoneal carcinoma, FIGO stages III and IV, maintenance therapy)

Date of resolution: 20/05/2021
Entry into force: 20/05/2021