Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Aflibercept (neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Aflibercept
  • Handelsname: Zaltrap®
  • Therapeutisches Gebiet: metastasiertes kolorektales Karzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.06.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.06.2013
  • Beschlussfassung: 15.08.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-03-01-D-058)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 222,92 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aflibercept (Zaltrap®)

ZALTRAP in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) wird angewendet bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie     

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,99 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Aflibercept(PDF 140,64 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept

Beschlussdatum: 15.08.2013
Inkrafttreten: 15.08.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.09.2013 B2

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-03-01-D-058)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 222,92 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aflibercept (Zaltrap®)

ZALTRAP in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) wird angewendet bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie     

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,99 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Aflibercept(PDF 140,64 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept

Beschlussdatum: 15.08.2013
Inkrafttreten: 15.08.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.09.2013 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: