Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Indigocarmin

Steckbrief

  • Wirkstoff: Indigocarmin
  • Handelsname: Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml
  • Therapeutisches Gebiet: Andere diagnostische Mittel (Krankheiten des Urogenitalsystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: SERB SA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 25.10.2019
  • Beschlussfassung: 18.06.2020
  • Verfahrensstatus: wurde freigestellt

Bemerkungen

Nach § 35a Abs. 1a SGB V können Fertigarzneimittel, obwohl sie die tatbestandlichen Voraussetzungen für eine Nutzenbewertung nach § 35a Abs.1 SGB V erfüllen, von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V freigestellt werden. Voraussetzung ist, dass die zu erwartenden Ausgaben des Fertigarzneimittels für die gesetzlichen Krankenkassen geringfügig sind.
Ausgehend von den im 5. Kap. § 15 VerfO festgelegten Maßstäben zur Beurteilung der Geringfügigkeit der Ausgaben für das Arzneimittel und unter Berücksichtigung der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen hat der Gemeinsame Bundesausschuss beschlossen, dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung seines Fertigarzneimittels Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V stattzugeben.

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „Andere diagnostische Mittel“

Beschlussdatum: 18.06.2020
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Application for Exemption from the Benefit Assessment Because of Insignificance According to Section 35a, Paragraph 1a SGB V “Other Diagnostic Agents”

Date of resolution: 18/06/2020

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „Andere diagnostische Mittel“

Beschlussdatum: 18.06.2020
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Application for Exemption from the Benefit Assessment Because of Insignificance According to Section 35a, Paragraph 1a SGB V “Other Diagnostic Agents”

Date of resolution: 18/06/2020