Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Semaglutid (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse (§ 13): Diabetes mellitus Typ 2)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Semaglutid
  • Handelsname: Rybelsus/Ozempic
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.11.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2021
  • Beschlussfassung: 15.04.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 5 VerfO ​

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,72 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Semaglutid (Rybelsus/Ozempic)

Rybelsus/Ozempic wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angewendet

  • als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist
  • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus

Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchte Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 110,96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Semaglutid(PDF 324,89 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Semaglutide (PDF 1,07 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Semaglutide (Diabetes mellitus type 2)

Date of resolution: 15/04/2021
Entry into force: 15/04/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-11-01-D-597)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,72 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Semaglutid (Rybelsus/Ozempic)

Rybelsus/Ozempic wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angewendet

  • als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist
  • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus

Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchte Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 110,96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Semaglutid(PDF 324,89 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Semaglutide (PDF 1,07 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Semaglutide (Diabetes mellitus type 2)

Date of resolution: 15/04/2021
Entry into force: 15/04/2021