Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirkstoff Abirate­ro­nacetat (neues Anwendungs­gebiet: Prostata­karzinom, nach Androgen­ent­zugs­therapie, keine Indikation für Chemotherapie)

Eingereichte Unterlagen des pharma­zeu­tischen Unternehmers (Vorgangs­nummer 2013-​01-15-D-056)

• Modul 1(PDF 473,66 kB)
• Modul 2(PDF 736,96 kB)
• Modul 3(PDF 1,64 MB)
• Modul 4(PDF 3,02 MB)

Anwendungs­gebiet gemäß Fachin­for­mation für Abirate­ro­nacetat (Zytiga® )

(neues Anwendungs­gebiet vom 18. Dezember 2012)

Zytiga® ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:

• zur Behandlung des metastasierten kastra­ti­ons­re­sis­tenten Prostata­kar­zinoms bei erwachsenen Männern mit asympto­ma­tischem oder mild sympto­ma­tischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgen­ent­zugs­therapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichs­therapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

• Beschluss vom 04.07.2013: Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Abirate­ro­nacetat (neues Anwendungs­gebiet)

Die Nutzen­be­wertung wurde am 15.04.2013 veröffentlicht:

• Nutzen­be­wertung IQWiG(PDF 468,27 kB)
• Addendum zur Nutzen­be­wertung des IQWiG(PDF 168,98 kB)

Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2013 statt.

Wortpro­tokoll(PDF 118,19 kB) zur mündlichen Anhörung.