Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, nach Androgenentzugstherapie, keine Indikation für Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Abirateronacetat
- Handelsname: Zytiga®
- Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2013
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2013
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2013
- Beschlussfassung: 04.07.2013
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-01-15-D-056)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abirateronacetat (Zytiga® )
(neues Anwendungsgebiet vom 18. Dezember 2012)
Zytiga® ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
- zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.07.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 118,19 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 04.07.2013
Inkrafttreten: 04.07.2013
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.08.2013 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-01-15-D-056)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abirateronacetat (Zytiga® )
(neues Anwendungsgebiet vom 18. Dezember 2012)
Zytiga® ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
- zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.07.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 118,19 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 04.07.2013
Inkrafttreten: 04.07.2013
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.08.2013 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: