Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam) vom 01.12.2023

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cannabidiol
  • Handelsname: Epidyolex
  • Therapeutisches Gebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GW Pharmaceuticals plc
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2021
  • Beschlussfassung: 15.04.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-15-D-596)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.02.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,98 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Beschlussdatum: 15.04.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.05.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Cannabidiol - Reassessment after expiry of the deadline (Lennox-Gastaut-Syndrome, ≥ 2 years, combination with Clobazam)

Date of resolution: 15/04/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-15-D-596)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.02.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,98 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Beschlussdatum: 15.04.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.05.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Cannabidiol - Reassessment after expiry of the deadline (Lennox-Gastaut-Syndrome, ≥ 2 years, combination with Clobazam)

Date of resolution: 15/04/2021