Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Durvalumab
  • Handelsname: Imfinzi
  • Therapeutisches Gebiet: Kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.01.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.01.2021
  • Beschlussfassung: 01.04.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-01-D-589)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,59 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi)

Imfinzi in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 121,48 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Durvalumab(PDF 449,15 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin)

Beschlussdatum: 01.04.2021
Inkrafttreten: 01.04.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.05.2021 B6

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Durvalumab (PDF 1,19 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Durvalumab (New Therapeutic Indication: Small Cell Lung Cancer, First-line, in Combination with Etoposid and either Carboplatin or Cisplatin)

Date of resolution: 01/04/2021
Entry into force: 01/04/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-01-D-589)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,59 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi)

Imfinzi in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 121,48 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Durvalumab(PDF 449,15 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin)

Beschlussdatum: 01.04.2021
Inkrafttreten: 01.04.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.05.2021 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Durvalumab (PDF 1,19 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Durvalumab (New Therapeutic Indication: Small Cell Lung Cancer, First-line, in Combination with Etoposid and either Carboplatin or Cisplatin)

Date of resolution: 01/04/2021
Entry into force: 01/04/2021