Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fidaxomicin (Clostridium-difficile-Infektionen)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fidaxomicin
- Handelsname: Dificlir®
- Therapeutisches Gebiet: Clostridium difficile Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2013
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2013
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2013
- Beschlussfassung: 04.07.2013
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-01-15-D-051)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fidaxomicin (DIFICLIR®)
DIFICLIR ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) (siehe Abschnitt 5.1).
Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.07.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fidaxomicin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 186,76 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fidaxomicin
Beschlussdatum: 04.07.2013
Inkrafttreten: 04.07.2013
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.08.2013 B7
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-01-15-D-051)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fidaxomicin (DIFICLIR®)
DIFICLIR ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) (siehe Abschnitt 5.1).
Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.07.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fidaxomicin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 186,76 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fidaxomicin
Beschlussdatum: 04.07.2013
Inkrafttreten: 04.07.2013
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.08.2013 B7
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: