Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Entrectinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), ROS1-positiv, fortgeschritten, Erstlinie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Entrectinib
  • Handelsname: Rozlytrek
  • Therapeutisches Gebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2020
  • Beschlussfassung: 18.02.2021
  • Befristung des Beschlusses: 31.12.2027
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Entrectinib (Rozlytrek®)

Rozlytrek als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor keine Behandlung mit ROS1-Inhibitoren erhalten haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 107,60 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Entrectinib (ROS1-positives, fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom)

Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: 18.02.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.04.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Entrectinib (ROS1-positive, Advanced Non-small Cell Lung Cancer)

Date of resolution: 18/02/2021
Entry into force: 18/02/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-09-01-D-558)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Entrectinib (Rozlytrek®)

Rozlytrek als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor keine Behandlung mit ROS1-Inhibitoren erhalten haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 107,60 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Entrectinib (ROS1-positives, fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom)

Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: 18.02.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.04.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Entrectinib (ROS1-positive, Advanced Non-small Cell Lung Cancer)

Date of resolution: 18/02/2021
Entry into force: 18/02/2021