Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nintedanib
- Handelsname: Ofev®
- Therapeutisches Gebiet: chronisch fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung mit progressivem Phänotyp (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2020
- Beschlussfassung: 04.02.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-15-D-568)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nintedanib (Ofev®)
Ofev wird außerdem angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung anderer chronischer progredient fibrosierender interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs) (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 166,17 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (PF-ILDs))
Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: 04.02.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.03.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Nintedanib (New Therapeutic Indication: Other Chronic Fibrosing Interstitial Lung Diseases (ILDs) with a Progressive Phenotype)
Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-15-D-568)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nintedanib (Ofev®)
Ofev wird außerdem angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung anderer chronischer progredient fibrosierender interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs) (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 166,17 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (PF-ILDs))
Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: 04.02.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.03.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Nintedanib (New Therapeutic Indication: Other Chronic Fibrosing Interstitial Lung Diseases (ILDs) with a Progressive Phenotype)
Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021