Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ixekizumab (Neues Anwendungsgebiet: Axiale Spondyloarthritis)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ixekizumab
- Handelsname: Taltz
- Therapeutisches Gebiet: Axiale Spondyloarthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
- Vorgangsnummer: 2020-08-01-D-569
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.11.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.11.2020
- Beschlussfassung: 21.01.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ixekizumab (Taltz®)
Ankylosierende Spondylitis (Röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
Taltz ist angezeigt fur die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver rontgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Taltz ist angezeigt fur die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzundung, nachgewiesen durch erhohtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.01.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Axiale Spondyloarthritis)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 75,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Axiale Spondyloarthritis)
Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: 21.01.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.02.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ixekizumab (New Therapeutic Indication: Axial Spondyloarthritis)
Date of resolution: 21/01/2021
Entry into force: 21/01/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ixekizumab (Taltz®)
Ankylosierende Spondylitis (Röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
Taltz ist angezeigt fur die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver rontgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Taltz ist angezeigt fur die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzundung, nachgewiesen durch erhohtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.01.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Axiale Spondyloarthritis)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 75,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Axiale Spondyloarthritis)
Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: 21.01.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.02.2021 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ixekizumab (New Therapeutic Indication: Axial Spondyloarthritis)
Date of resolution: 21/01/2021
Entry into force: 21/01/2021