Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Caplacizumab (neues Anwendungsgebiet: thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, 12 bis <18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Caplacizumab
- Handelsname: Cablivi®
- Therapeutisches Gebiet: erworbene thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (aTTP) (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2020
- Beschlussfassung: 07.01.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-15-D-566)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.11.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 90,13 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Caplacizumab (neues Anwendungsgebiet: erworbene thrombotische-thrombozytopenische Purpura, 12 bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 07.01.2021
Inkrafttreten: 07.01.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.02.2021 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Caplacizumab (New Therapeutic Indication: Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, 12 to < 18 Years)
Date of resolution: 07/01/2021
Entry into force: 07/01/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-15-D-566)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.11.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 90,13 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Caplacizumab (neues Anwendungsgebiet: erworbene thrombotische-thrombozytopenische Purpura, 12 bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 07.01.2021
Inkrafttreten: 07.01.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.02.2021 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Caplacizumab (New Therapeutic Indication: Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, 12 to < 18 Years)
Date of resolution: 07/01/2021
Entry into force: 07/01/2021