Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fostamatinib (Chronische Immunthrombozytopenie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fostamatinib
- Handelsname: Tavlesse®
- Therapeutisches Gebiet: Chronische Immunthrombozytopenie (ITP) (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Grifols Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2020
- Beschlussfassung: 17.12.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-01-D-556)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fostamatinib (Tavlesse®)
TAVLESSE® wird angewendet zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.11.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 101,83 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fostamatinib (Chronische Immunthrombozytopenie)
Beschlussdatum: 17.12.2020
Inkrafttreten: 17.12.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.01.2021 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fostamatinib (Chronic Immune Thrombocytopenia)
Date of resolution: 17/12/2020
Entry into force: 17/12/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-01-D-556)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fostamatinib (Tavlesse®)
TAVLESSE® wird angewendet zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.11.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 101,83 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fostamatinib (Chronische Immunthrombozytopenie)
Beschlussdatum: 17.12.2020
Inkrafttreten: 17.12.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.01.2021 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fostamatinib (Chronic Immune Thrombocytopenia)
Date of resolution: 17/12/2020
Entry into force: 17/12/2020