Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fostamatinib (Chronische Immunthrombozytopenie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Fostamatinib
  • Handelsname: Tavlesse®
  • Therapeutisches Gebiet: Chronische Immunthrombozytopenie (ITP) (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Grifols Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2020
  • Beschlussfassung: 17.12.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-01-D-556)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fostamatinib (Tavlesse®)

TAVLESSE® wird angewendet zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.11.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 101,83 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Fostamatinib (Chronische Immunthrombozytopenie)

Beschlussdatum: 17.12.2020
Inkrafttreten: 17.12.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.01.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fostamatinib (Chronic Immune Thrombocytopenia)

Date of resolution: 17/12/2020
Entry into force: 17/12/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-01-D-556)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fostamatinib (Tavlesse®)

TAVLESSE® wird angewendet zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.11.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 101,83 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Fostamatinib (Chronische Immunthrombozytopenie)

Beschlussdatum: 17.12.2020
Inkrafttreten: 17.12.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.01.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fostamatinib (Chronic Immune Thrombocytopenia)

Date of resolution: 17/12/2020
Entry into force: 17/12/2020