Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sitagliptin/Metformin
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sitagliptin/Metformin (Neubewertung nach Fristablauf: Diabetes mellitus Typ 2, Mono- oder Kombination mit Sulfonylharnstoff oder Insulin)
vom 01.07.2016
Steckbrief
- Wirkstoff: Sitagliptin/Metformin
- Handelsname: Janumet®, Velmetia®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2013
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2013
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2013
- Beschlussfassung: 01.10.2013
- Befristung des Beschlusses: 01.07.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel VerfO G-BA § 1 Abs. 2 Nr. 3 und 7
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt. Über die angeforderten Angaben hinausgehende Informationen werden nicht zur Nutzenbewertung berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-04-01-D-055)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sitagliptin/Metformin (Janumet®, Velmetia®)
Janumet®/Velmetia® ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Janumet®/Velmetia® ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Janumet®/Velmetia® ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferator activated Receptor gamma (PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidin) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Janumet®/Velmetia® ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.10.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 320,18 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.03.2015 B6 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin - Therapiekosten
Beschlussdatum: 23.01.2014
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.02.2014 B6 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin
Beschlussdatum: 01.10.2013
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.12.2013 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-04-01-D-055)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sitagliptin/Metformin (Janumet®, Velmetia®)
Janumet®/Velmetia® ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Janumet®/Velmetia® ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Janumet®/Velmetia® ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferator activated Receptor gamma (PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidin) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Janumet®/Velmetia® ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.10.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 320,18 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.03.2015 B6 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin - Therapiekosten
Beschlussdatum: 23.01.2014
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.02.2014 B6 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin
Beschlussdatum: 01.10.2013
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.12.2013 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: