Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Mogamulizumab (Mycosis Fungoides; Sézary Syndrom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Mogamulizumab
  • Handelsname: POTELIGEO®
  • Therapeutisches Gebiet: Mycosis Fungoides; Sézary Syndrom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Kyowa Kirin GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2020
  • Beschlussfassung: 03.12.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-06-15-D-544)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.10.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 163,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Mogamulizumab (Mycosis fungoides, Sézary-Syndrom)

Beschlussdatum: 03.12.2020
Inkrafttreten: 03.12.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.01.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mogamulizumab (Mycosis Fungoides, Sézary Syndrome)

Date of resolution: 03/12/2020
Entry into force: 03/12/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-06-15-D-544)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.10.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 163,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Mogamulizumab (Mycosis fungoides, Sézary-Syndrom)

Beschlussdatum: 03.12.2020
Inkrafttreten: 03.12.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.01.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mogamulizumab (Mycosis Fungoides, Sézary Syndrome)

Date of resolution: 03/12/2020
Entry into force: 03/12/2020