Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische Leukämie)

Steckbrief

Wirkstoff: Ponatinib
Handelsname: Iclusig®
Therapeutisches Gebiet: Akute lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Incyte Biosciences Germany GmbH
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.06.2020
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2020
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2020
Beschlussfassung: 20.11.2020
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-06-01-D-554)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2020 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 146,91 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ponatinib(PDF 162,02 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische Leukämie)

Beschlussdatum: 20.11.2020
Inkrafttreten: 20.11.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.01.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Ponatinib (PDF 770,04 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ponatinib (Reassessment after the Deadline: Acute Lymphoblastic Leukaemia)

Date of resolution: 20/11/2020
Entry into force: 20/11/2020

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische Leukämie)

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