Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirkstoff Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-​Mutation, HER2-)

Eingereichte Unterlagen des pharma­zeu­tischen Unternehmers (Vorgangs­nummer 2020-​06-01-D-545)

• Modul 1(PDF 414,73 kB)
• Modul 2(PDF 331,96 kB)
• Modul 3(PDF 983,41 kB)
• Modul 4(PDF 124,56 MB)

Anwendungs­gebiet gemäß Fachin­for­mation für Talazoparib (Talzenna®)

Talzenna wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-​Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-​negatives, lokal fortge­schrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthra­zyklin und/oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortge­schrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behand­lungen nicht geeignet (siehe Abschnitt5.1). Patienten mit Hormon­re­zeptor (HR)-​positivem Brustkrebs sollten außerdem bereits eine endokrin-​basierte Therapie erhalten haben oder für diese als nicht geeignet eingestuft sein.

Zweckmäßige Vergleichs­therapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

• Beschluss vom 20.11.2020: Arzneimittel-​​​​Richtlinie/Anlage XII: Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-​Mutation, HER2-)

Die Nutzen­be­wertung wurde am 01.09.2020 veröffentlicht:

• Nutzen­be­wertung IQWiG(PDF 1,96 MB)
• Addendum des IQWiG(PDF 181,09 kB)

Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2020 statt.

Wortpro­tokoll(PDF 145,32 kB) zur mündlichen Anhörung.