Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nintedanib
  • Handelsname: Ofev®
  • Therapeutisches Gebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2020
  • Beschlussfassung: 04.02.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
 

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-15-D-546)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,95 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nintedanib (Ofev®)

Ofev wird angewendet zur Behandlung einer interstitiellen Lungenerkrankung bei  Erwachsenen mit systemischer Sklerose (SSc-ILD).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 166,16 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nintedanib(PDF 176,78 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (SSc-ILD))

Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: 04.02.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.03.2021 B6

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Nintedanib (PDF 790,11 kB)

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Nintedanib (New Therapeutic Indication: Interstitial Lung Disease with Systemic Sclerosis (SSc-ILD))

Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-15-D-546)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,95 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nintedanib (Ofev®)

Ofev wird angewendet zur Behandlung einer interstitiellen Lungenerkrankung bei  Erwachsenen mit systemischer Sklerose (SSc-ILD).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 166,16 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nintedanib(PDF 176,78 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (SSc-ILD))

Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: 04.02.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.03.2021 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Nintedanib (PDF 790,11 kB)

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Nintedanib (New Therapeutic Indication: Interstitial Lung Disease with Systemic Sclerosis (SSc-ILD))

Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021