Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Enzalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: Prostatakarzinom, nicht metastasiert, Hochrisiko)
Steckbrief
- Wirkstoff: Enzalutamid
- Handelsname: Xtandi®
- Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.08.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.09.2020
- Beschlussfassung: 05.11.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-05-15-D-541)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi®)
Xtandi ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration resistant prostate cancer, CRPC).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.09.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 118,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: nicht-metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom)
Beschlussdatum: 05.11.2020
Inkrafttreten: 05.11.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.02.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Enzalutamide (Reassessment after the Deadline: Non-metastatic Castration-resistant Prostate Cancer)
Date of resolution: 05/11/2020
Entry into force: 05/11/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-05-15-D-541)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi®)
Xtandi ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration resistant prostate cancer, CRPC).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.09.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 118,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: nicht-metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom)
Beschlussdatum: 05.11.2020
Inkrafttreten: 05.11.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.02.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Enzalutamide (Reassessment after the Deadline: Non-metastatic Castration-resistant Prostate Cancer)
Date of resolution: 05/11/2020
Entry into force: 05/11/2020