Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Apremilast (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Behçet)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Apremilast
  • Handelsname: Otezla®
  • Therapeutisches Gebiet: Morbus Behçet (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.08.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.09.2020
  • Beschlussfassung: 05.11.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 Verf

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-05-15-D-540)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 590,60 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Apremilast (Otezla®)

Otezla ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit oralen Aphthen, die mit dem Behçet-Syndrom (BS) assoziiert sind und für die eine systemische Therapie infrage kommt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.09.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 115,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Apremilast(PDF 94,46 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Apremilast (neues Anwendungsgebiet: Behçet-Syndrom)

Beschlussdatum: 05.11.2020
Inkrafttreten: 05.11.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.01.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Apremilast (PDF 654,44 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Apremilast (New Therapeutic Indication: Behçet’s Disease)

Date of resolution: 05/11/2020
Entry into force: 05/11/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-05-15-D-540)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 590,60 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Apremilast (Otezla®)

Otezla ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit oralen Aphthen, die mit dem Behçet-Syndrom (BS) assoziiert sind und für die eine systemische Therapie infrage kommt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.09.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 115,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Apremilast(PDF 94,46 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Apremilast (neues Anwendungsgebiet: Behçet-Syndrom)

Beschlussdatum: 05.11.2020
Inkrafttreten: 05.11.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.01.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Apremilast (PDF 654,44 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Apremilast (New Therapeutic Indication: Behçet’s Disease)

Date of resolution: 05/11/2020
Entry into force: 05/11/2020