Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trifluridin/Tipiracil (Neubewertung nach Fristablauf: Kolorektalkarzinom, vorbehandelte Patienten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Trifluridin/Tipiracil
- Handelsname: Lonsurf®
- Therapeutisches Gebiet: Kolorektalkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Servier Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2020
- Beschlussfassung: 01.10.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-01-D-535)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®)
Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 119,13 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil (Neubewertung nach Fristablauf: metastasiertes kolorektales Karzinom)
Beschlussdatum: 01.10.2020
Inkrafttreten: 01.10.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.11.2020 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trifluridine/Tipiracil (Reassessment after the Deadline: Metastatic Colorectal Cancer)
Date of resolution: 01/10/2020
Entry into force: 01/10/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-01-D-535)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®)
Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 119,13 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil (Neubewertung nach Fristablauf: metastasiertes kolorektales Karzinom)
Beschlussdatum: 01.10.2020
Inkrafttreten: 01.10.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.11.2020 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trifluridine/Tipiracil (Reassessment after the Deadline: Metastatic Colorectal Cancer)
Date of resolution: 01/10/2020
Entry into force: 01/10/2020