Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Avelumab (Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status: Metastasiertes Merkelzellkarzinom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Avelumab
- Handelsname: Bavencio®
- Therapeutisches Gebiet: Merkelzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Serono GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2020
- Beschlussfassung: 01.10.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-01-D-534)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Avelumab (Bavencio®)
Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 75,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avelumab (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status: metastasiertes Merkelzellkarzinom)
Beschlussdatum: 01.10.2020
Inkrafttreten: 01.10.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.10.2020 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Avelumab (Reassessment after the Repeal of Orphan Drug Status: Metastatic Merkel Cell Carcinoma)
Date of resolution: 01/10/2020
Entry into force: 01/10/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-01-D-534)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Avelumab (Bavencio®)
Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 75,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avelumab (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status: metastasiertes Merkelzellkarzinom)
Beschlussdatum: 01.10.2020
Inkrafttreten: 01.10.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.10.2020 B6
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Avelumab (Reassessment after the Repeal of Orphan Drug Status: Metastatic Merkel Cell Carcinoma)
Date of resolution: 01/10/2020
Entry into force: 01/10/2020