Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vildagliptin (Diabetes mellitus Typ 2)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Vildagliptin
  • Handelsname: Galvus®, Jalra®, Xiliarx®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2013
  • Beschlussfassung: 01.10.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 3 und 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-04-01-D-049)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 427,38 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vildagliptin (Galvus®, Jalra®, Xiliarx®)

Vildagliptin ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2:

Als Monotherapie

  • bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend therapiert sind und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten nicht geeignet ist.

In einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit

  • Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist,
  • einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist,
  • einem Thiazolidindion bei Patienten mit ungenügender Blutzuckereinstellung, für die die Anwendung eines Thiazolidindions geeignet ist.

In einer oralen Dreifach-Kombinationstherapie mit

  • einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.

Vildagliptin ist auch für die Anwendung in Kombination mit Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer stabilen Insulindosis zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 320,18 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vildagliptin (Erneute Nutzenbewertung: Diabetes mellitus Typ 2) vom 01.12.2014.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Vildagliptin(PDF 207,52 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Vildagliptin.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-04-01-D-049)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 427,38 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vildagliptin (Galvus®, Jalra®, Xiliarx®)

Vildagliptin ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2:

Als Monotherapie

  • bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend therapiert sind und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten nicht geeignet ist.

In einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit

  • Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist,
  • einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist,
  • einem Thiazolidindion bei Patienten mit ungenügender Blutzuckereinstellung, für die die Anwendung eines Thiazolidindions geeignet ist.

In einer oralen Dreifach-Kombinationstherapie mit

  • einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.

Vildagliptin ist auch für die Anwendung in Kombination mit Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer stabilen Insulindosis zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 320,18 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vildagliptin (Erneute Nutzenbewertung: Diabetes mellitus Typ 2) vom 01.12.2014.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Vildagliptin(PDF 207,52 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Vildagliptin.