Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Apalutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, hormonsensitiv, Kombination mit Androgenentzugstherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Apalutamid
  • Handelsname: Erleada®
  • Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.06.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.06.2020
  • Beschlussfassung: 20.08.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO​

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-01-D-532)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 719,15 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Apalutamid (Erleada®)

Erleada ist indiziert:

  • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) (siehe Abschnitt 5.1)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.06.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.06.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.07.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 105,31 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Apalutamid(PDF 160,86 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Apalutamid neues Anwendungsgebiet: metastasiertes, hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)

Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: 20.08.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.09.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Apalutamide (PDF 773,30 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Apalutamide (New Therapeutic Indication: Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer (mHSPC))

Date of resolution: 20/08/2020
Entry into force: 20/08/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-01-D-532)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 719,15 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Apalutamid (Erleada®)

Erleada ist indiziert:

  • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) (siehe Abschnitt 5.1)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.06.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.06.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.07.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 105,31 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Apalutamid(PDF 160,86 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Apalutamid neues Anwendungsgebiet: metastasiertes, hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)

Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: 20.08.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.09.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Apalutamide (PDF 773,30 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Apalutamide (New Therapeutic Indication: Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer (mHSPC))

Date of resolution: 20/08/2020
Entry into force: 20/08/2020