Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, neu diagnostiziert, Patienten für autologe Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Daratumumab
  • Handelsname: Darzalex®
  • Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2020
  • Beschlussfassung: 20.08.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-02-15-D-522)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,56 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daratumumab (Darzalex®)

Darzalex® ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.06.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 118,28 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Daratumumab(PDF 165,26 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, neu diagnostiziert, Patienten für autologe Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason)

Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: 20.08.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.10.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Daratumumab (PDF 781,72 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daratumumab (New Therapeutic Indication: Multiple Myeloma, Newly Diagnosed, Patients Eligible for Autologous Stem Cell Transplant, Combination with Bortezomib, Thalidomide, and Dexamethasone)

Date of resolution: 20/08/2020
Entry into force: 20/08/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-02-15-D-522)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,56 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daratumumab (Darzalex®)

Darzalex® ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.06.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 118,28 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Daratumumab(PDF 165,26 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, neu diagnostiziert, Patienten für autologe Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason)

Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: 20.08.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.10.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Daratumumab (PDF 781,72 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daratumumab (New Therapeutic Indication: Multiple Myeloma, Newly Diagnosed, Patients Eligible for Autologous Stem Cell Transplant, Combination with Bortezomib, Thalidomide, and Dexamethasone)

Date of resolution: 20/08/2020
Entry into force: 20/08/2020