Nutzen­be­wer­tung nach § 35a SGB V

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Dara­tu­mumab (neues Anwen­dungs­ge­biet: Multi­ples Myelom, neu diagnos­ti­ziert, Pati­enten für auto­loge Stamm­zell­trans­plan­ta­tion geeignet, Kombi­na­tion mit Borte­zomib, Thali­domid und Dexa­me­thason)

Steck­brief

  • Wirk­stoff: Dara­tu­mumab
  • Handels­name: Darzalex®
  • Thera­peu­ti­sches Gebiet: Multi­ples Myelom (onko­lo­gi­sche Erkran­kungen)
  • Phar­ma­zeu­ti­scher Unter­nehmer: Janssen-​Cilag GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangs­nummer: 2020-​02-15-D-522

Fristen

  • Beginn des Verfah­rens: 15.02.2020
  • Veröf­fent­li­chung der Nutzen­be­wer­tung und Beginn des schrift­li­chen Stel­lung­nah­me­ver­fah­rens: 15.05.2020
  • Fris­tende zur Abgabe einer schrift­li­chen Stel­lung­nahme: 05.06.2020
  • Beschluss­fas­sung: 20.08.2020
  • Verfah­rens­status: Verfahren abge­schlossen

Bemer­kungen

Arznei­mittel zur Behand­lung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzen­be­wer­tung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Über­schrei­tung der 50 Millionen-​Euro-Umsatzgrenze)
Nutzen­be­wer­tung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

DossierZweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapieNutzen­be­wer­tungStel­lung­nahmenBeschlüsseZuge­hö­rige Verfahren English

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers