Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, PD-L1-Expression ≥ 1%, Erstlinie, Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pembrolizumab
  • Handelsname: Keytruda®
  • Therapeutisches Gebiet: Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.03.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.03.2020
  • Beschlussfassung: 14.05.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-12-01-D-508)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,00 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)

KEYTRUDA  ist  als  Monotherapie  oder  in  Kombination  mit  Platin-  und  5-Fluorouracil  (5-FU)-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen   mit   PD-L1-exprimierenden   Tumoren     (Combined     Positive     Score     [CPS] ≥ 1) angezeigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 131,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Pembrolizumab(PDF 197,30 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, Erstlinie, Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie)

Beschlussdatum: 14.05.2020
Inkrafttreten: 14.05.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.06.2020 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pembrolizumab (PDF 861,81 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (New Therapeutic Indication: Head And Neck Squamous Cell Carcinoma, First Line, Combination With Platinum And 5-Fluorouracil (5-FU) Chemotherapy)

Date of resolution: 14/05/2020
Entry into force: 14/05/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-12-01-D-508)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,00 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)

KEYTRUDA  ist  als  Monotherapie  oder  in  Kombination  mit  Platin-  und  5-Fluorouracil  (5-FU)-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen   mit   PD-L1-exprimierenden   Tumoren     (Combined     Positive     Score     [CPS] ≥ 1) angezeigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 131,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Pembrolizumab(PDF 197,30 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, Erstlinie, Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie)

Beschlussdatum: 14.05.2020
Inkrafttreten: 14.05.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.06.2020 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pembrolizumab (PDF 861,81 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (New Therapeutic Indication: Head And Neck Squamous Cell Carcinoma, First Line, Combination With Platinum And 5-Fluorouracil (5-FU) Chemotherapy)

Date of resolution: 14/05/2020
Entry into force: 14/05/2020