Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Neratinib (Mammakarzinom, HR+, HER2+, adjuvante Therapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Neratinib
- Handelsname: Nerlynx®
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pierre Fabre Pharma
- Vorgangsnummer: 2019-12-01-D-506
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.03.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.03.2020
- Beschlussfassung: 14.05.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Neratinib (Nerlynx®)
Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2020 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 86,81 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Neratinib (Mammakarzinom, HR-positiv, HER2-positiv, adjuvante Behandlung)
Beschlussdatum: 14.05.2020
Inkrafttreten: 14.05.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.06.2020 B2
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Neratinib (Breast Cancer, HR-Positive, HER2-Positive, Adjuvant Treatment)
Date of resolution: 14/05/2020
Entry into force: 14/05/2020