Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Gilteritinib (Akute myeloische Leukämie, FLT3-Mutation)
Steckbrief
- Wirkstoff: Gilteritinib
- Handelsname: XOSPATA®
- Therapeutisches Gebiet: Akute myeloische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.03.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.03.2020
- Beschlussfassung: 14.05.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-12-01-D-503)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 109,07 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gilteritinib (rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie mit FLT3-Mutation)
Beschlussdatum: 14.05.2020
Inkrafttreten: 14.05.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.06.2020 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Gilteritinib (Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukaemia with an FLT3 Mutation)
Date of resolution: 14/05/2020
Entry into force: 14/05/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-12-01-D-503)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 109,07 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gilteritinib (rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie mit FLT3-Mutation)
Beschlussdatum: 14.05.2020
Inkrafttreten: 14.05.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.06.2020 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Gilteritinib (Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukaemia with an FLT3 Mutation)
Date of resolution: 14/05/2020
Entry into force: 14/05/2020