Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Avelumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Axitinib)
Steckbrief
- Wirkstoff: Avelumab
- Handelsname: Bavencio®
- Therapeutisches Gebiet: Nierenzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Serono GmbH / Pfizer Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.03.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.03.2020
- Beschlussfassung: 14.05.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-12-01-D-504)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Avelumab (Bavencio®)
Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 90,74 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avelumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Axitinib)
Beschlussdatum: 14.05.2020
Inkrafttreten: 14.05.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.10.2020 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Avelumab (New Therapeutic Indication: Renal Cell Carcinoma, First-Line, Combination with Axitinib)
Date of resolution: 14/05/2020
Entry into force: 14/05/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-12-01-D-504)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Avelumab (Bavencio®)
Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 90,74 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avelumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Axitinib)
Beschlussdatum: 14.05.2020
Inkrafttreten: 14.05.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.10.2020 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Avelumab (New Therapeutic Indication: Renal Cell Carcinoma, First-Line, Combination with Axitinib)
Date of resolution: 14/05/2020
Entry into force: 14/05/2020