Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dupilumab
  • Handelsname: Dupixent®
  • Therapeutisches Gebiet: Rhinosinusitis (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.03.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.03.2020
  • Beschlussfassung: 14.05.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-12-01-D-505)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,84 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent®)

Dupixent ist angezeigt als Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 154,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dupilumab(PDF 190,48 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen)

Beschlussdatum: 14.05.2020
Inkrafttreten: 14.05.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.07.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dupilumab (PDF 830,74 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (New Therapeutic Indication: Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps)

Date of resolution: 14/05/2020
Entry into force: 14/05/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-12-01-D-505)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,84 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent®)

Dupixent ist angezeigt als Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 154,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dupilumab(PDF 190,48 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen)

Beschlussdatum: 14.05.2020
Inkrafttreten: 14.05.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.07.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dupilumab (PDF 830,74 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (New Therapeutic Indication: Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps)

Date of resolution: 14/05/2020
Entry into force: 14/05/2020