Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trifluridin/Tipiracil (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Magenkarzinom, vorbehandelte Patienten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Trifluridin/Tipiracil
- Handelsname: Lonsurf®
- Therapeutisches Gebiet: Magenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Servier Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2020
- Beschlussfassung: 02.04.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-15-D-493)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®)
Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 132,31 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Magenkarzinom, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: 02.04.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.05.2020 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trifluridine/Tipiracil (New Therapeutic Indication: Metastatic Gastric Carcinoma, Pretreated Patients)
Date of resolution: 02/04/2020
Entry into force: 02/04/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-15-D-493)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®)
Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 132,31 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Magenkarzinom, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: 02.04.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.05.2020 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trifluridine/Tipiracil (New Therapeutic Indication: Metastatic Gastric Carcinoma, Pretreated Patients)
Date of resolution: 02/04/2020
Entry into force: 02/04/2020