Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Niraparib (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Niraparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäre Peritonealkarzinose)
vom 01.02.2021
Steckbrief
- Wirkstoff: Niraparib
- Handelsname: Zejula®
- Therapeutisches Gebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: TESARO Bio Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2020
- Beschlussfassung: 02.04.2020
- Befristung des Beschlusses: 01.02.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-15-D-496)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Niraparib (Zejula®)
Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 89,00 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Niraparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäre Peritonealkarzinose) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: 20.08.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.10.2020 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Niraparib (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäre Peritonealkarzinose; Erhaltungstherapie nach Zweitlinientherapie))
Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.05.2020 B4
Zugehörige Verfahren
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Niraparib (Ovarian Carcinoma, Tubal Carcinoma, or Primary Peritoneal Carcinoma)
Date of resolution: 20/08/2020
Entry into force: 20/08/2020 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Niraparib (Reassessment of an Orphan Drug after the € 50 Million Turnover Limit Was Exceeded (Ovarian Carcinoma, Tubal Carcinoma, or Primary Peritoneal Carcinomatosis; Maintenance Treatment after Second-Line Therapy))
Date of resolution: 02/04/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-15-D-496)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Niraparib (Zejula®)
Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 89,00 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Niraparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäre Peritonealkarzinose) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: 20.08.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.10.2020 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Niraparib (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäre Peritonealkarzinose; Erhaltungstherapie nach Zweitlinientherapie))
Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.05.2020 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Niraparib (Ovarian Carcinoma, Tubal Carcinoma, or Primary Peritoneal Carcinoma)
Date of resolution: 20/08/2020
Entry into force: 20/08/2020 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Niraparib (Reassessment of an Orphan Drug after the € 50 Million Turnover Limit Was Exceeded (Ovarian Carcinoma, Tubal Carcinoma, or Primary Peritoneal Carcinomatosis; Maintenance Treatment after Second-Line Therapy))
Date of resolution: 02/04/2020