Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Andexanet alfa (Aufhebung der medikamentösen Antikoagulation)
Steckbrief
- Wirkstoff: Andexanet alfa
- Handelsname: Ondexxya®
- Therapeutisches Gebiet: Aufhebung der medikamentösen Antikoagulation (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Portola Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.12.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.12.2019
- Beschlussfassung: 20.02.2020
- Befristung des Beschlusses: 01.07.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-01-D-487)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Andexanet alfa (Ondexxya®)
Andexanet alfa (Ondexxya®) wird bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten FXa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, angewendet, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht beherrschbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.02.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 127,52 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa (Aufhebung der Antikoagulation nach einer Behandlung mit Apixaban oder Rivaroxaban aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 04.07.2024
Inkrafttreten: 04.07.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.08.2024 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa (Aufhebung der Antikoagulation durch Apixaban oder Rivaroxaban bei lebensbedrohlichen oder nicht kontrollierbaren Blutungen) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 21.09.2023
Inkrafttreten: 21.09.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.10.2023 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa
Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.03.2020 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Andexanet Alfa
Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-01-D-487)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Andexanet alfa (Ondexxya®)
Andexanet alfa (Ondexxya®) wird bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten FXa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, angewendet, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht beherrschbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.02.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 127,52 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa (Aufhebung der Antikoagulation nach einer Behandlung mit Apixaban oder Rivaroxaban aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 04.07.2024
Inkrafttreten: 04.07.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.08.2024 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa (Aufhebung der Antikoagulation durch Apixaban oder Rivaroxaban bei lebensbedrohlichen oder nicht kontrollierbaren Blutungen) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 21.09.2023
Inkrafttreten: 21.09.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.10.2023 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa
Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.03.2020 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Andexanet Alfa
Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020