Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Turoctocog alfa pegol (Hämophilie A)
Steckbrief
- Wirkstoff: Turoctocog alfa pegol
- Handelsname: Esperoct®
- Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2019
- Beschlussfassung: 06.02.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-08-01-D-468)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Turoctocog alfa pegol (Esperoct®)
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hamophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.02.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Turoctocog alfa pegol
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 47,79 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Turoctocog alfa pegol
Beschlussdatum: 06.02.2020
Inkrafttreten: 06.02.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.03.2020 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Turoctocog Alfa Pegol
Date of resolution: 06/02/2020
Entry into force: 06/02/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-08-01-D-468)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Turoctocog alfa pegol (Esperoct®)
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hamophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.02.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Turoctocog alfa pegol
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 47,79 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Turoctocog alfa pegol
Beschlussdatum: 06.02.2020
Inkrafttreten: 06.02.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.03.2020 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Turoctocog Alfa Pegol
Date of resolution: 06/02/2020
Entry into force: 06/02/2020