Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vigabatrin (Epilepsie, West-Syndrom, < 7 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Vigabatrin
Handelsname: Kigabeq®
Therapeutisches Gebiet: West-Syndrom (Krankheiten des Nervensystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Desitin Arzneimittel GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.07.2019
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2019
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2019
Beschlussfassung: 19.12.2019
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 841,94 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vigabatrin (Kigabeq®)

Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:

zur Behandlung als Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.12.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (West-Syndrom)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:

Nutzenbewertung G-BA(PDF 74,51 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 52,88 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Vigabatrin(PDF 35,82 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (West-Syndrom)

Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: 19.12.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.01.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Verfahren vom 01.07.2019 (Verfahren abgeschlossen)

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Vigabatrin (PDF 593,20 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vigabatrin (West’s Syndrome)

Date of resolution: 19/12/2019
Entry into force: 19/12/2019

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 841,94 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vigabatrin (Kigabeq®)

Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:

zur Behandlung als Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.12.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (West-Syndrom)