Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, ≥ 1 bis <18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Blinatumomab
- Handelsname: Blincyto®
- Therapeutisches Gebiet: akute lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2019
- Beschlussfassung: 15.08.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-15-D-397)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 149,80 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: akute lymphatische Leukämie, pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter)
Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: 15.08.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.10.2019 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Blinatumomab (new therapeutic indication: acute lymphatic leukaemia, paediatric patients aged 1 year or older)
Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-15-D-397)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 149,80 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: akute lymphatische Leukämie, pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter)
Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: 15.08.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.10.2019 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Blinatumomab (new therapeutic indication: acute lymphatic leukaemia, paediatric patients aged 1 year or older)
Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019