Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pomalidomid (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Bortezomib und Dexamethason)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pomalidomid
- Handelsname: Imnovid®
- Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Celgene GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.09.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.10.2019
- Beschlussfassung: 05.12.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-06-15-D-456)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pomalidomid (IMNOVID®)
Imnovid ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.09.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.10.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 29.10.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 194,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pomalidomid (neues Anwendungsgebiet: Kombinationstherapie Multiples Myelom)
Beschlussdatum: 05.12.2019
Inkrafttreten: 05.12.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.12.2019 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pomalidomide (New Therapeutic Indication: Combination Therapy Multiple Myeloma)
Date of resolution: 05/12/2019
Entry into force: 05/12/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-06-15-D-456)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pomalidomid (IMNOVID®)
Imnovid ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.09.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.10.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 29.10.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 194,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pomalidomid (neues Anwendungsgebiet: Kombinationstherapie Multiples Myelom)
Beschlussdatum: 05.12.2019
Inkrafttreten: 05.12.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.12.2019 B6
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pomalidomide (New Therapeutic Indication: Combination Therapy Multiple Myeloma)
Date of resolution: 05/12/2019
Entry into force: 05/12/2019